Orvostechnikai eszközök gyártására vonatkozó új előírások
Az Európai Bizottság új rendelkezéseket fogadott el az orvostechnikai eszközök és az in vitro diagnosztikai eszközök gyártására vonatkozóan az Európai Unió területén.
Miért változott?
Az új szabályok célja az uniós jogszabályok összhangba hozása:
• a technikai fejlődéssel
• az orvostudomány változásaival
• a jogalkotás előrehaladásával
Mi fog változni?
Az új szabályozás célja a jelenlegi rendszer korszerűsítése a következők bevezetésével:
• szigorúbb előzetes ellenőrzés a nagy kockázatú eszközöknél
• új kockázati besorolási rendszer
• az átláthatóság javítása eszköz-nyomonkövetési rendszeren keresztül
• "implantációs kártya", amely információt tartalmaz a beteg beültetett orvostechnikai eszközeiről
• a klinikai bizonyítékok megerősített szabályai
• az uniós országok közötti fejlettebb koordinációs mechanizmusok a piacfelügyelet területén
Mikor fog történni?
A rendeletek az orvostechnikai eszközökre vonatkozóan hároméves bevezetési időszakot és az in vitro diagnosztikai eszközöket illetően ötéves bevezető időtartamot követően lépnek hatályba.
Hogyan készülhetnek fel a KKV-k?
A szabályozási változások megértése és adaptálása nagy kihívást jelenthet a kisvállalkozások számára. Ez az oka annak, hogy az Enterprise Europe Network Egészségügyi Szektor Csoportja és az Egységes Piaci Tematikus Csoport az Európai Bizottság szakértőivel együttműködve egy hasznos és informatív adatlapot dolgozott ki. A kkv-kat szem előtt tartva készítették el az adatlapot, mely egyértelmű tájékoztatást nyújt a változásokról, hogy az érintett vállalkozások időben fel tudjanak készülni.
Mi történik ezután?
Az idei év folyamán az Európai Bizottság kampányt indít, amelynek célja a KKV-k figyelmének felkeltése a jogszabályok megváltoztatására. A kampányról és a rendeletekhez tartozó hivatalos weboldalról további információk várhatóak az ősz folyamán.
Az információs adatlap csatoltan megtalálható az oldal alján.